L’app «Sympto» classificata tra i dispositivi medici

Un’applicazione che serve alle utenti per determinare il proprio stato di fertilità interpretando i loro dati personali deve essere considerata un dispositivo medico e deve essere sottoposta ad una procedura di valutazione della conformità per poter essere commercializzata in Svizzera. Questa la decisione del Tribunale amministrativo federale.

Symbolbild App Sympo
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L’applicazione «Sympto» è utilizzata dalle donne per determinare in modo preciso i periodi di fertilità o infertilità, in particolare a scopi contraccettivi o per favorire una gravidanza. Sympto fornisce questi servizi basandosi sui dati inseriti dall’utente sulla temperatura corporea e il muco cervicale (metodo sintotermico). Nel marzo del 2016, Swissmedic, autorità svizzera di omologazione e controllo degli agenti terapeutici, ha vietato la commercializzazione dell’applicazione poiché la stessa non era stata sottoposta alla prevista procedura di valutazione della conformità.

Dispositivo medico…
Swissmedic ha deciso che l’applicazione costituisce un dispositivo medico poiché calcola una finestra di fertilità per ogni utente che inserisce i propri dati personali nel sistema. L’applicazione deve dunque adempiere i requisiti previsti dalla legge per i dispositivi medici. Tali requisiti variano in funzione dei rischi che il dispositivo medico può comportare.

… o strumento didattico?

La fondazione SymptoTherm ha impugnato la decisione di Swissmedic dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TAF), sostenendo in particolare che la propria applicazione doveva essere considerata uno strumento didattico e non un dispositivo medico, allo stesso modo di un libro o un classico programma di contabilità.

Decisione confermata dal Tribunale amministrativo federale
Nella propria sentenza, il TAF ha esaminato l’impiego dell’applicazione e le modalità di trattamento dei dati inseriti. Il Tribunale rileva anzitutto che l’applicazione è concepita per essere utilizzata per scopi medici poiché permette il controllo del concepimento/della contraccezione o quantomeno di definire una condizione in base a una serie di sintomi, ossia di porre una diagnosi nel campo della medicina del concepimento. Inoltre, l’uso medico viene presentato come tale sul sito Internet dell’applicazione. Il TAF constata d’altra parte che l’applicazione tratta e interpreta i dati personali della donna e, su questa base, è in grado di indicarle i suoi periodi di fertilità. Si tratta dunque di un dispositivo che esercita un’azione sui dati. L’applicazione deve pertanto essere considerata un dispositivo medico e come tale deve essere sottoposta ad una procedura di valutazione della conformità ai sensi della legge sugli agenti terapeutici e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici. Il Tribunale ha dunque confermato la decisione di Swissmedic e respinto il ricorso.

Questa sentenza può essere impugnata dinanzi al Tribunale federale.

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